一线戒烟药寥寥，仿制药伐尼克兰填补国内空白 2019年中国戒烟产品市场规模约1200亿元，占全球市场的35%

一线戒烟药寥寥，仿制药伐尼克兰填补国内空白

吸烟成瘾(即烟草依赖)是一种慢性病，戒烟过程中出现的戒断症状，导致戒烟变得更加困难，而戒烟药物配合戒烟咨询等综合干预，可进一步提高戒烟成功率。

博研咨询《2022-2028年戒烟用品行业深度调研及市场前景分析报告》数据显示，中国戒烟产品市场发展迅速，2019年中国戒烟产品市场规模约为1200亿元，占全球市场的35%，是全球最大的戒烟产品市场。其中，电子烟占90%的市场，传统戒烟产品占比仅10%左右。新京报记者盘点发现，世界卫生组织推荐的三类一线戒烟药物尼古丁替代疗法(简称“NRT”)、盐酸安非他酮及酒石酸伐尼克兰，我国已获批上市的产品仅有几款。随着伐尼克兰因原研药退出市场，国产仿制药备受关注。

尼古丁替代疗法国内仅两款产品获批上市

世界卫生组织推荐的戒烟辅助药中，尼古丁替代疗法类产品(如尼古丁咀嚼胶、尼古丁贴片等)为一线推荐药物。尼古丁替代疗法包括尼古丁贴片和尼古丁咀嚼胶、尼古丁舌下片等，通过低剂量药用尼古丁替代烟草中的尼古丁，用渐进减量的方式有效帮助吸烟者摆脱对香烟的依赖，减弱戒断症状。一旦开始尝试戒烟，选择尼古丁替代疗法，需规律使用，可以帮助提高戒烟成功率。

《中国临床戒烟指南(2015)》中提及，尼古丁替代疗法类药物的戒烟安全有效，可使长期戒烟的成功率增加1倍。不同剂型的NRT类药物在戒烟疗效方面无显著差别，可遵从戒烟者的意愿选择。这类药品为非处方药，可以在医院或药店购买，吸烟者在使用前应咨询医生，在医生指导下使用。

5月22日，新京报记者在国家药监局官网以“尼古丁”为关键词进行搜索，国内获批上市的国产尼古丁替代疗法产品仅有北京诚济制药的尼古丁舌下片一款产品(商品名“奥菲尼”)，2020年11月27日上市。进口产品方面，仅有强生的尼古丁咀嚼胶(商品名“力克雷”)一款产品。尼古丁贴片/尼古丁透皮贴剂没有任何一款产品上市。在丁香园Insight数据库以“尼古丁”为关键词进行搜索，诺华制药的尼古丁透皮贴剂(商品名“尼古泰”或“尼派”)、强生旗下阿尔扎公司的尼古丁贴剂(商品名“力凯定”)曾在国内获批上市，如今批文为“不存在”状态。

在上市申报方面，缔脉生物的尼古丁咀嚼胶曾在2021年提交上市申请，最终未被批准。葛兰素史克的尼古丁咀嚼胶上市申请也在同年未被批准。

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