有效保护合理利用我国人类遗传资源 有效保护合理利用我国人类遗传资源

——科技部相关负责人解读《人类遗传资源管理条例实施细则》

6月1日，科技部公布《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)，意在深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)，进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，有效保护和合理利用我国人类遗传资源。

将于7月1日起施行的《实施细则》，明晰了人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，但不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

如何在确保安全的前提下，促进人类遗传资源的利用？深化“放管服”改革推出哪些优化措施？外界关注的外方单位的定义范围有什么具体规定？

针对公众关注的热点话题，科技部相关负责人接受科技日报记者采访，逐一解疑释惑。

记者：《实施细则》基于什么样的背景制定？

相关负责人：为加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源有效保护和合理利用，科技部在《条例》出台后，启动了《实施细则》制定工作，经广泛征求国务院有关部门、省级科技行政部门、有关科研机构、企业、专家学者及公众意见并充分研究和吸收后，形成了《实施细则》。

记者：《实施细则》的总体思路是什么？

相关负责人：《实施细则》以《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国科学技术进步法》等相关法律为基础，以问题和实际需求为导向，细化落实《条例》。

一是贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》和《条例》等法律法规，依法行政、履职尽责，科学、严谨、高效地开展人类遗传资源管理。二是明确中央和地方在人类遗传资源管理方面的职责，推动建立一体化的监督管理机制。三是明晰管理界限，深化“放管服”改革，强化关键环节管控，在坚决维护国家生物安全的前提下，该管的坚决管住、该放的切实放开。四是实现制度实施的可及性，在行政许可、备案、安全审查各个环节完善程序性规定，强化监督检查和行政处罚的具体措施，依法依规保障人类遗传资源管理工作的高效运作。

记者：《实施细则》中的优化措施有哪些？

相关负责人：深化“放管服”改革，优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程。

一是优化行政许可和备案范围。优化了人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围。例如，明确人类遗传资源信息管理范畴为人类基因、基因组数据等信息材料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据；细化对境外组织、个人及其设立或者实际控制机构等外方单位的具体界定；新增“高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的人类遗传资源采集不纳入重要遗传家系管理”；为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及采集活动无需申报采集审批；

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